실험실 자체 정도관리 지침(H-101-2015) 정리

 

실험실 자체 정도관리 지침(H-101-2015)에 대해, 다음 순서로 살펴보자.

 

1) 자체정도관리 운영

2) 자체정도관리 절차

3) 자체정도관리 평가 및 관리

 

 

 

 

자체정도관리 운영

 

조직 및 인력 배치

지정측정기관이나 실험실을 운영하려면 정도관리를 위한 조직을 마련해야 한다. 기관은 분석에 관한 총괄 책임을 맡는 책임자와 실제 분석을 수행하는 담당자를 두어 업무를 구분한다. 책임자는 정도관리 계획을 수립하고 분석 과정을 지도하는 역할을 담당하며, 담당자는 시료 분석과 결과 보고 등을 맡는다. 규모가 작을 경우 책임자와 담당자가 중복될 수도 있지만, 그럴 때는 실험실이나 기관의 장이 정도관리의 품질을 직접 확인한다.

 

 

분석책임자와 분석담당자 역할

책임자는 자체정도관리 방법을 마련하고, 이를 꾸준히 적용해 분석 정확도를 유지한다. 또 담당자들이 새로 입사했을 때 적절한 교육과 훈련을 제공하는 것도 책임자가 맡는다. 담당자는 실제로 시료를 분석하면서 이상이 생기면 즉시 보고하고, 결과가 기준을 벗어나지 않도록 주의를 기울인다. 서로 소통하며 전체 분석이 원활히 돌아가도록 협력한다.

 

 

자체 감사 절차

정도관리 체계가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 내부 감사가 진행된다. 주기는 대체로 6개월에 한 번이 권장되며, 결과는 책임자나 기관 책임자에게 보고한다. 감사에서는 분석 과정 전반이 문서화되어 있는지, 시료 측정 과정에서 문제가 없었는지 등을 면밀히 점검한다. 감사 내용은 문서로 남기고, 개선 사항이 발견되면 후속 조치를 실시한다.

 

 

 

 

자체정도관리 절차

 

시료 선정 및 제조

실험실에서 자체적으로 자주 분석하는 물질을 대상으로 시료를 만든다. 유기용제처럼 고체 흡착관에 물질을 주입하거나, 금속 분야는 필터를 사용해 농도를 맞춘다. 여러 시료를 일정 농도 범위로 제조하고, 각 시료에 대해 정해진 기준 값을 설정한다. 이 시점에서 시료 안정성을 고려해 너무 오래 쌓아두지 않도록 유의한다.

 

 

분석방법 및 기기 설정

모든 분석은 이미 검증된 방법을 활용한다. 공인된 고시나 기관에서 배포한 분석 지침을 따르면 오류 발생 확률이 낮아진다. 장비의 온도, 유량, 검출기 종류 같은 조건은 문서로 남겨 두고, 검량선 작성 시에는 최소 다섯 가지 농도 구간을 준비한다. 탈착효율이나 회수율도 함께 살피면서 분석 결과가 정확한지 점검한다.

 

 

기준 값 및 적합범위 설정

시료 여러 개를 측정해 평균값을 기준 값으로 삼는다. 이때 이상값이 있으면 통계 검정 기법으로 걸러내고, 표준편차를 활용해 적합범위를 정한다. 보통 기준 값에서 ±3배 표준편차 구간을 벗어나면 문제가 있다고 해석한다. 또 관리한계를 설정해 분석 결과가 벗어나면 즉각 원인을 추적하고 재분석한다.

 

 

 

 

자체정도관리 평가 및 관리

 

오류 확인 및 교정 절차

측정값이 관리한계를 넘어가거나 반복 측정 시 변동이 지나치게 크면 분석 장비나 시약 사용 과정을 되짚는다. 표준용액 농도나 시료 준비 과정에서 오류가 발생했는지 살피고, 교정 후 동일한 시료로 다시 시험해 결과가 제대로 회복되는지 확인한다. 교정 활동은 문서로 기록해 재발을 막는다.

 

 

자체정도관리 결과 평가

정도관리 시료를 분석해 얻은 수치를 기준과 비교한다. 관리한계 이내에 있으면 문제가 없다고 보며, 일부가 경고범위를 넘어가지만 전체적으로 관리한계를 벗어나지 않았다면 원인을 찾아 개선한다. 만약 결과가 여러 차례 연속으로 관리한계를 초과하면 그때는 분석법 전반을 철저히 재점검한다.

 

 

자료 보관 및 관리

시료 분석 기록, 오류 교정 내용, 감사 결과 등 정도관리와 관련된 문서는 3년간 보관한다. 문서화가 잘 되어 있어야 장비 고장이나 분석 실수의 원인을 찾아낼 수 있고, 추후 감사 시에도 신뢰성을 확보한다. 결과를 보고할 때는 분석 일자, 담당자, 시약 정보 등을 함께 남기는 것이 좋다. 이렇게 체계적으로 관리하면 분석 신뢰도와 업무 효율이 높아진다.

 

 

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요약 정리

 

1) 실험실 자체 정도관리는 분석 정확도를 유지하고 신뢰성 있는 실험 결과를 확보하기 위해 조직적이고 체계적으로 운영된다.

 

2) 시료 선정, 분석 방법 설정, 기준 값과 적합범위 설정 등 구체적인 절차를 따라 실험의 품질을 유지한다.

 

3) 오류가 발생하면 원인을 분석하고 교정하며, 자체 감사와 결과 평가를 통해 지속적으로 관리 기준을 개선한다.